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    Qualitätsmanager (m/w/d) Qualifizierung und Validierung (Schwerpunkt IT)

    from: 16.08.2019
    Sie sind eine innovativ denkende Persönlichkeit mit einer Leidenschaft für Details und Teamgeist? Für den wissenschaftlich-pharmazeutischen Sektor suchen wir Mitarbeitende mit akademischem Abschluss. Bei uns erwarten Sie neue Herausforderungen, regelmäßige Fortbildungen, interner Austausch und attraktive Sozialleistungen in einem Unternehmen, das zukunftsorientiert denkt und handelt. Mit Leidenschaft, Teamgeist und mit Wertschätzung füreinander.
    • Erarbeiten und Festlegen einer geeigneten Qualifizierungs-/Validierungsstrategie innerhalb von Projekten, bspw. Anschaffung von Produktionsanlagen und IT-Systemen
    • kontinuierliche Weiterentwicklung der Prozesse gemäß nationalen bzw. internationalen Vorgaben (AMG, AMWHV, GMP, GAMP, CFR, etc.)
    • Überprüfung der Qualifizierungs-/Validierungstätigkeiten verschiedener Fachabteilungen, sowie der dazugehörigen Dokumente
    • Überwachung des validen Betriebs von IT-Systemen, Ausrüstungen und Prozessen (Quality Oversight)
    • Fachliche Mitarbeit bei Risikoanalysen
    • Einstufung der Kritikalität bei der Implementierung von neuen Anlagen, Geräten und IT-Systemen
    • Ausarbeitung von Qualitätsmanagement-Dokumenten in Übereinstimmung mit den gültigen Gesetzen (Bsp. SOP, VMP)
    • Unterstützung der Fachbereiche bei der Festlegung und Implementierung von Maßnahmen innerhalb von Change Control-Verfahren
    • Teilnahme an Selbstinspektionen und Lieferanten- sowie Behördenaudits
    • Planung und Durchführung von internen Schulungen


    • Erfolgreich abgeschlossene(s) technische(s) oder naturwissenschaftliche(s) Ausbildung (Studium)
    • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im GMP- und Pharmaumfeld sowie vorzugsweise Qualifizierungs-/Validierungstätigkeiten
    • Kenntnisse der Vorgaben der EU- GMP-Richtlinien und des CFR Part 11, 210, 211, 820
    • Kenntnisse des GAMP und ASTM E2500 von Vorteil
    • Schnelle Auffassungsgabe, kritisches Urteilsvermögen, exakte Arbeitsweise sowie sehr gutes Organisationsvermögen
    • Kooperations- und Konfliktlösungsfähigkeit sowie gutes Beurteilungs-und Durchsetzungsvermögen
    • Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
    • EDV-Kenntnisse


    Wenn Sie eine neue berufliche Herausforderung und eine zukunftsorientierte Aufgabe suchen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung. Hierfür steht Ihnen unser Online-Bewerbungsformular auf medac.de zur Verfügung.

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